Quando um doente aceita participar num ensaio clínico tomando um medicamento experimental pode estar, na melhor das hipóteses, entre os primeiros a ter acesso a um medicamento inovador anos antes de este chegar ao mercado. Na pior das hipóteses, está sujeito a efeitos na sua saúde pouco conhecidos e até à morte. Em Portugal, desde o ano passado até agora foram suspensos 11 ensaios: sete por ocorrência de mortes acima do esperado e quatro depois de "acontecimentos adversos graves". Há outros dois em avaliação por alertas de segurança.
Este ano foram autorizados em Portugal 125 ensaios clínicos, um número que desceu dos 311 do ano passado. Neste momento o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) estima que em Portugal haja 3795 pessoas a tomar medicamentos em regime experimental - no ano passado o número tinha sido quase igual. O último ensaio clínico a ser suspenso em Portugal por alerta de riscos graves para os doentes foi o medicamento contra a obesidade Acomplia porque, de acordo com dados internacionais, se julga que poderá ter estado na origem do suicídio de doentes.
O Infarmed não nega que haja mortes que poderão ser imputáveis a medicamentos experimentais, mas não as divulga porque nas notificações que recebem não estão separados os casos em que pode existir causa-efeito e situações que nada têm a ver com o fármaco, explica o director do organismo público, Vasco Maria. Dois exemplos: se um doente é atropelado durante um ensaio clínico este facto tem que ser notificado pelo médico porque pode ter acontecido, remotamente, porque a pessoa teve tonturas, e mesmo as mortes de doentes que estavam a tomar placebo (substâncias inócuas que servem de comparação com o fármaco testado) são reportadas.
Fora as mortes, em 2007 foram notificados 62 "acontecimentos adversos graves" e este ano o número vai em 91. Trata-se de situações que puseram em risco a vida do participante em ensaio clínico, exigindo internamentos ou resultando em deficiências ou incapacidades, diz a legislação. "É o preço que temos que pagar para ter progresso e inovação. É preciso que algumas pessoas corram riscos para toda a sociedade beneficiar", nota Vasco Maria. "Trabalhamos em áreas de incerteza."
As principais áreas dos ensaios clínicos em Portugal, que coincidem com as prioridades de investigação da indústria farmacêutica a nível mundial, são a oncologia e o HIV/sida, mas a neurologia (doenças neurodegenerativas) e a oftalmologia estão em crescimento, afirma António Barros Veloso, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, que desde 2004 tem que autorizar a realização de ensaios.
Público
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